По рецепту
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пакете, картонной пачке после букв EXP.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Лекарственный препарат не требует специальных температурных условий хранения, хранить в оригинальной упаковке производителя (пакет в пачке) для того, чтобы защитить от света. Не используйте ПланиЖенс® ринг, если Вы заметили изменение цвета кольца или любые видимые признаки порчи.
Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Лекарственные препараты, которые могут снизить эффективность ПланиЖенс® ринг:
• фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат (препараты для лечения эпилепсии);
• бозентан (препарат для снижения высокого давления в кровеносных сосудах легких);
• гризеофульвин (препарат для лечения грибковой инфекции);
• ритонавир, эфавиренз (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (для лечения депрессии).
Эффект этих препаратов на ПланиЖенс® ринг может длиться до 28 дней после его отмены, поэтому необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении всего этого периода.
Не применяйте препарат ПланиЖенс® ринг совместно с диафрагмой, цервикальным колпачком или с женским презервативом.
Использование спермицидов или средств против молочницы не снижает контрацептивную эффективность ПланиЖенс® ринг.
Лекарственные препараты, которые могут усилить или уменьшить действие ПланиЖенс® ринг:
• нелфинавир, невирапин (препараты для лечения ВИЧ-инфекции), а также их комбинации с боцепревиром, телапревиром (препараты для лечения вирусного гепатита С).
Препараты, усиливающие действие ПланиЖенс® ринг:
• кетоконазол, итраконазол, флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин, эритромицин (препараты для лечения различных инфекций);
• дилтиазем (препарат для лечения высокого артериального давления, стенокардии). ПланиЖенс® ринг может повлиять на действие других лекарственных препаратов:
• циклоспорин (препарат для предотвращения отторжения пересаженных органов и тканей);
• ламотриджин (препарат для лечения эпилепсии) – высока вероятность возобновления судорожных припадков.
Не используйте ПланиЖенс® ринг, если у Вас вирусный гепатит C и Вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может привести к повышению показателей анализа крови для определения функции печени (повышение уровня печеночного фермента АЛТ). Также это относится и к препаратам, содержащим глекапревир/пибрентасвир.
Ваш врач выпишет Вам другой тип контрацептива перед началом лечения этими лекарственными средствами.
Прием ПланиЖенс® ринг может быть возобновлен примерно через 2 недели после завершения этого лечения.
Во время использования ПланиЖенс® ринг можно пользоваться тампонами. ПланиЖенс® ринг вводят до введения тампона.
Следует соблюдать осторожность при удалении тампона, чтобы случайно не вытянуть кольцо. Если же это произошло, просто промойте кольцо прохладной или теплой водой и снова введите.
Лабораторные анализы
Если Вы сдаете кровь или мочу на анализ, сообщите медицинскому специалисту, что Вы используете ПланиЖенс® ринг, поскольку это может повлиять на результаты некоторых анализов.
Действующее вещество: этинилэстрадиол + этоногестрел.
Каждая вагинальная система содержит 0,015 мг этинилэстрадиола + 0,120 мг этоногестрела/сутки.
Вспомогательные вещества: алифатический термопластичный полиуретан, этилена и винилацетата сополимер (28 % винилацетата).
Подобно всем лекарственным препаратам ПланиЖенс® ринг может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции, которые наблюдались при применении комбинации этинилэстрадиол+этоногестрел, а также сопутствующие симптомы описаны в разделе 2 подразделах "Тромбы" и "Рак".
Удалите ПланиЖенс® ринг и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергических реакций (реакции гиперчувствительности), частота возникновения которых неизвестна:
• отек лица, языка и/или горла и/или затрудненное глотание (ангионевротический отек);
• резкое падение артериального давления, приступ удушья (анафилаксия).
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ПланиЖенс® ринг
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• вагинальная инфекция;
• депрессия;
• снижение полового влечения (либидо);
• головная боль;
• сильная головная боль, может сопровождаться тошнотой, головокружением (мигрень);
• боль в животе;
• тошнота;
• угревая сыпь (акне);
• увеличение (нагрубание) и болезненность молочных желез;
• генитальный зуд;
• болезненные менструации;
• боль внизу живота;
• выделения из влагалища;
• увеличение массы тела;
• дискомфорт при применении вагинального кольца;
• выпадение вагинального кольца.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• воспаление шейки матки (цервицит);
• воспаление мочевого пузыря (цистит);
• инфекции мочевыводящих путей;
• повышение аппетита;
• нестойкость настроения, склонности к его колебаниям, перепадам, частым сменам эмоций (аффективная лабильность);
• изменение настроения;
• перепады настроения;
• головокружение;
• снижения ощущения или частичная потеря чувствительности к сенсорным стимулам (гипестезия);
• нарушение зрения;
• ощущение жара ("приливы");
• вздутие живота;
• диарея;
• рвота;
• запор;
• выпадение волос (алопеция);
• экзема;
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• аллергическая кожная сыпь, в виде сильно зудящих волдырей, сходных по виду с волдырями от ожога крапивой (крапивница);
• боль в области спины;
• мышечные спазмы;
• боль в конечностях;
• болезненность и затруднение мочеиспускания (дизурия);
• внезапные категоричные интенсивные (императивные) позывы к мочеиспусканию;
• учащенное мочеиспускание (поллакиурия);
• отсутствие менструальноподобных кровотечений;
• неприятные ощущения в молочных железах;
• увеличение молочных желез;
• уплотнения в молочных железах;
• полипы шейки матки;
• контактные (во время полового акта) кровянистые выделения (кровотечения);
• болезненные ощущения при половом акте;
• выворот слизистой шеечного канала в полость влагалища (эктропион шейки матки);
• доброкачественное новообразование молочных желез (фиброзно-кистозная мастопатия);
• обильные менструальноподобные кровотечения;
• неприятные ощущения в области таза;
• предменструальноподобный синдром;
• спазм мышц матки;
• ощущение жжения во влагалище;
• запах из влагалища;
• болезненные ощущения во влагалище;
• дискомфорт и сухость вульвы и слизистой оболочки влагалища;
• утомляемость;
• раздражительность;
• недомогание;
• отеки;
• ощущение инородного тела;
• повышение артериального давления;
• сложности при применении вагинального кольца.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• образование опасных тромбов в венах или артериях, например:
• в ноге или ступне (т.е. тромбоз глубоких вен);
• в легком (т.е. легочная эмболия);
• сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
• микроинсульт или преходящие инсультоподобные симптомы, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА);
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.
• патологическое выделение молока из грудных желез, которое не связано с процессом кормления ребенка (галакторея).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• желтовато-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на коже лица (хлоазма);
• дискомфорт пениса у партнера (раздражение, зуд, сыпь);
• врастание вагинального кольца в ткани влагалища;
• повреждение влагалища, связанное с разрывом кольца.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним же относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7-800-550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет":
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Беларусь
УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", Республиканская клинико- фармакологическая лаборатория
Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж
Тел.: +375-17-242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.rceth.by
Республика Казахстан
"Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Тел.: 8 (7172) 78-98-28
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Тел.: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.pharm.kg
Республика Армения
"Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна" АОЗТ
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.pharm.am
Симптомы
Серьезные последствия передозировки гормональных контрацептивов не описаны. Возможными симптомами в этом случае являются: тошнота, рвота и незначительное вагинальное кровотечение у молодых девушек.
Лечение
Антидотов не существует, дальнейшее лечение симптоматическое.
Женщина может самостоятельно ввести вагинальное кольцо ПланиЖенс ринг во влагалище.
Врачу следует проинформировать женщину, как вводить и удалять вагинальное кольцо ПланиЖенс ринг. Для введения кольца женщине следует выбрать удобное положение, например, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках или лежа. Вагинальное кольцо ПланиЖенс ринг следует сжать и ввести во влагалище до удобного положения кольца.
Точное положение кольца во влагалище не имеет значения для контрацептивного эффекта.
После введения (см. пункт "Начало применения вагинального кольца ПланиЖенс ринг") кольцо должно находиться постоянно во влагалище постоянно в течение 3 недель. Женщине необходимо рекомендовать регулярно проверять наличие кольца ПланиЖенс ринг во влагалище (например, до и после полового акта). Если кольцо было случайно удалено, то необходимо выполнить инструкции раздела "Что делать, если кольцо временно удалено извлагалища" (дополнительные сведения также приведены в подразделе "Выпадение кольца"раздела 4.4).
Вагинальное кольцо ПланиЖенс ринг следует удалить через 3 недели в тот же день недели, когда кольцо было введено во влагалище. После недельного перерыва вводят новое кольцо (например, если вагинальное кольцо ПланиЖенс ринг было установлено в среду примерно в 22:00, то его необходимо удалить в среду через 3 недели примерно в 22:00. В следующую среду вводят новое кольцо). Чтобы удалить кольцо, его необходимо подцепить указательным пальцем или сжать указательным и средним пальцем и вытянуть из влагалища. Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата ПланиЖенс ринг, обычно начинается через 2-3 дня после удаления вагинального кольца ПланиЖенс ринг и может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо.
Применение комбинированных контрацептивных препаратов, в том числе вагинального кольца этинилэстрадиола+этоногестрела, противопоказано при наличии следующих заболеваний/состояний/факторов риска.
• Гиперчувствительность к этинилэстрадиолу, этоногестрелу или к любому из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в разделе 6.1.
• Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе.
• Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда и инсульт; или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе.
• Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
• Наличие множественных факторов высокого риска развития ВТЭ или АТЭ (см. раздел 4.4) или наличие одного такого серьезного фактора риска, как:
– сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
– неконтролируемая артериальная гипертензия;
– тяжелая дислипопротеинемия.
• Объемные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией или обширная травма (см. раздел 4.4).
• Панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
• Острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени).
• Наличие опухолей печени (злокачественных или доброкачественных) в настоящее время или в анамнезе.
• Наличие гормонозависимых злокачественных заболеваний, в том числе в анамнезе (например, молочной железы или матки), или подозрение на них.
• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе.
• Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
• Беременность, в том числе предполагаемая.
• Период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности этинилэстрадиола+этоногестрела у девочек-подростков в возрасте до 18 лет).
• Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасавубир.
В случае выявления или развития впервые какого-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения этинилэстрадиола+этоногестрела, вагинальное кольцо должно быть немедленно удалено.
С осторожностью
При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения этинилэстрадиола+этоногестрела и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение этинилэстрадиола+этоногестрела. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения впервые любого из перечисленных ниже состояний женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения этинилэстрадиола+этоногестрела.
С осторожностью этинилэстрадиол+этоногестрел следует применять в следующих случаях:
• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: наследственная предрасположенность (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у братьев/сестер или у родителей), курение, ожирение, дислипопротеинемия, адекватно контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, заболевания клапанов сердца, нарушения сердечного ритма;
• тромбофлебит поверхностных вен;
• сахарный диабет без сосудистых осложнений;
• хронические заболевания печени при нормальных показателях функции печени;
• желтуха и/или зуд, вызванные холестазом;
• желчекаменная болезнь;
• порфирия;
• системная красная волчанка;
• гемолитико-уремический синдром;
• хорея Сиденгама (малая хорея);
• потеря слуха вследствие отосклероза;
• (наследственный) ангионевротический отек;
• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит);
• серповидноклеточная анемия;
• хлоазма;
• послеродовой период;
• состояния, которые могут затруднять применение вагинального кольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.
Перед применением препарата ПланиЖенс® ринг проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Перед применением препарата ПланиЖенс® ринг проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Применение этинилэстрадиола+этоногестрела во время беременности противопоказано. В случае наступления беременности кольцо следует удалить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили риска дефектов развития у детей, рожденными женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или наличия тератогенного действия при случайном применении КОК, в ранние сроки беременности.
Клиническое исследование в небольшой группе женщин показало, что, несмотря на то, что этинилэстрадиол+этоногестрел вводится во влагалище, концентрации контрацептивных половых гормонов внутри матки при применении этинилэстрадиола+этоногестрела сходны с таковыми при применении КОК. Исходы беременностей у женщин, применявших этинилэстрадиол+этоногестрел в ходе клинического исследования, не описаны.
Лактация
Применение этинилэстрадиола+этоногестрела в период грудного вскармливания противопоказано. Эстрогены могут влиять на лактацию, так как могут снижать объем и изменять состав грудного молока.
Небольшие количества контрацептивных половых гормонов и/или их метаболитов могут экскретироваться с молоком, однако доказательств их отрицательного влияния на здоровье детей не получено.
Фертильность
Этинилэстрадиол+этоногестрел предназначен для предупреждения беременности. Если женщина хочет прекратить применение препарата, чтобы забеременеть рекомендуется дождаться восстановления естественного менструального цикла, так как это поможет правильно рассчитать дату зачатия и родов.
Контрацепция. ПланиЖенс ринг предназначен для женщин детородного возраста.
Безопасность и эффективность были установлены с участием женщин в возрасте от 18 до 40 лет.
Фармакотерапевтическая группа: другие средства, применяемые в гинекологии; контрацептивы для местного применения; интравагинальные контрацептивы.
Код ATX: G02BB01
Механизм действия
Препарат Этинилэстрадиол+этоногестрел – это гормональное комбинированное контрацептивное средство, содержащее этоногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел является прогестагеном (производным 19-нортестостерона), который с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстрадиол является эстрогеном и широко применяется для производства контрацептивных средств.
Контрацептивный эффект этинилэстрадиола+этоногестрела обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции.
Эффективность
В клинических исследованиях было установлено, что значения индекса Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года контрацепции) для этинилэстрадиола+этоногестрела были сходны со значениями индекса Перля, полученными при сравнительных исследованиях КОК, содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол (0,150/0,030 мг) или дроспиренон/этинилэстрадиол (3/0,30 мг).
На фоне применения этинилэстрадиола+этоногестрела цикл становится более регулярным, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобного кровотечения, что способствует снижению частоты развития железодефицитных состояний.
Характер кровотечений
Сравнение особенностей характера кровотечений на протяжении одного года у 1000 женщин, применявших этинилэстрадиол+этоногестрел и КОК, содержащие левоноргестрел/этинилэстрадиол (0,150/0,030 мг), показало значительное снижение частоты "прорывных" кровотечений или "мажущих" кровянистых выделений при применении этинилэстрадиола+этоногестрела по сравнению с КОК. Кроме того, частота случаев, когда кровотечения возникали только во время перерыва в применении препарата, была значительно выше среди женщин, применявших этинилэстрадиола+этоногестрела.
Влияние на минеральную плотность костей
Сравнительное двухлетнее исследование влияния этинилэстрадиола+этоногестрела (n=76) и негормональной внутриматочной спирали (n=31) не выявило влияния на минеральную плотность костной ткани у женщин.
Дети
Безопасность и эффективность этинилэстрадиола+этоногестрела для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.
ПланиЖенс ринг, 0,015 мг + 0,120 мг/сутки, система вагинальная терапевтическая.
2 года.
Система вагинальная терапевтическая. Гладкое, круглое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо без повреждений.
Нет
Планиженс Ринг 0,015+0,120мг / сутки пакет система ваг. терапевтический № 1
, чтобы оставить отзыв
